<p class="MsoNormal"><span lang="ES">El Gobierno
nacional oficializó este martes la autorización de la aplicación de la vacuna
Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio
Moderna, a personas mayores de 12 años.<o:p></o:p></span></p>
<p class="MsoNormal">Así lo estableció
mediante la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma
de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.</p>
<p class="MsoNormal">"Autorízase
para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna
Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud
de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de
conformidad con las recomendaciones de la ANMAT", dice la norma en su
artículo 1.</p>
<p class="MsoNormal">En los
considerandos se señala que la ANMAT "ha presentado la documentación de
plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han
autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado" y se menciona
que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos,
Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la
Salud.</p>
<p class="MsoNormal">"La
Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó
la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la
documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo
que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones
significativas", señala la resolución.</p>
<p class="MsoNormal">La norma dice
además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento "indica
que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo
de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir
enfermedad sintomática Covid-19" y que " la eficacia secundaria para
prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se
observó una eficacia del 86,4%".</p>
<p class="MsoNormal">"Se informa
que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del
análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2
de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros
de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos
etarios mayores de 12 años"; concluye.</p><p class="MsoNormal"><br></p><p class="MsoNormal"><b>Fuente: Télam.</b></p>